Curso a Distancia: Ensayos clínicos              Nro 1. Agosto 2006
Dr. Pedro M. Politi
  Oncólogo clínico. Equipo Interdisciplinario de Oncología, Buenos Aires, Profesor Adjunto, II Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA


Introducción

        El desarrollo de nuevas terapéuticas tiene un problema: si bien no nos hallamos ante una sobreoferta de ideas y propuestas (porque falta avanzar mucho en muchos campos), lo cierto es que se producen nuevas hipótesis (algunas más originales que otras), y para poder ser llevadas al uso médico generalizado, se requiere una documentación de su "eficacia y seguridad" en humanos, en forma comparativa con el tratamiento estándar (si lo hubiera). Esta serie de procesos es llamada "investigación clínica", y su herramienta son los "ensayos clínicos". Estos últimos representan, básicamente, examinar una hipótesis científica experimental en humanos. Experimentar en humanos, de eso se trata. Pero con arreglo a las mejores sistemáticas y pautas de la ciencia médica, y respetando los principios bioéticos. Sin ambos, no somos nada. Peor aún, tendríamos a Frankenstein, a los "experimentos" nazis en prisioneros de guerra, a los "experimentos" norteamericanos en débiles mentales y poblaciones semianalfabetas del Sur de los EEUU (en su mayoría, de raza negra), y tantas violaciones de los derechos elementales de pacientes y voluntarios , que da asco, sinceramente.
        Como se indica abajo, en una serie de transparencias, los ensayos clínicos sirven para poner a prueba una hipótesis, y para actualizar nuestros conocimientos. Además, proveen el "soporte" científico y experimental necesario para dar forma a la práctica médica "basada en evidencia". Los ensayos clínicos, en su secuencia normal, que se corona con uno o varios ensayos comparativos del nuevo tratamiento experimental versus el estándar del momento, definen por lo tanto, el nuevo estándar terapéutico, y representan, no interesa cómo se los mire, la herramienta que determina el progreso médico (o la ausencia de éste) en diversos campos. Con un poco de idealismo, uno tendería a visualizar un mecanismo de producción continua de avances en términos de mejorada eficacia y superior calidad de vida para todos. No tan rápido, sin embargo...

Enfoques y objetivos del curso

        Hay dos enfoques posibles para un médico/a respecto de los ensayos clínicos:

        Ambos enfoques no son mutuamente excluyentes ni mucho menos. Pero representan niveles diferentes de compromiso y dedicación profesional. Este curso pretende iniciar (o perfeccionar) a los participantes en las habilidades intelectuales y prácticas necesarias para ambos enfoques. Se desea que al finalizar el curso, el o la participante se halle en condiciones de comprender y analizar ensayos clínicos de la literatura, y en condiciones de diseñar (o colaborar en el diseño de) un ensayo de fase II y otro de fase III.
Cómo se llega a esto? Diseñando uno de cada uno!
  1. La supervisión de protocolos de ensayos clínicos en el marco de este curso será gratuita para los siguientes casos: Estudiantes de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (se podrá solicitar comprobante de alumno regular, a criterio del Director del curso).
  2. Profesionales de la Salud interesados en redactar protocolos de ensayos clínicos NO destinados a la aprobación de nuevos fármacos, dispositivos, tests diagnósticos NI a la promoción de nuevas indicaciones o usos de productos comerciales existentes. En otras palabras, se ofrece asesoramiento gratuito (limitado, a distancia) para ensayos orientados a derivar un beneficio general, no-comercial. La interpretación final sobre elegibilidad o no para este asesoramiento estará a cargo del Director del curso.


Primera asignación:
Leer y analizar las transparencias siguientes.

En la próxima entrega: "Anatomía de un protocolo".



Ensayos clínicos

Conocimiento - testeo de hipótesis
                      - actualización


Evidencia - soporte de la práctica


Establecimiento de nuevo estándar


Progreso - eficacia
               - calidad de vida


Ensayos clínicos:
                     Cómo leerlos e interpretarlos
                     Cómo diseñarlos
                     Cómo conducirlos
                     Cómo monitorearlos

Ensayos clínicos:
Por qué realizarlos?
                     “Para publicar algo”
                     “Es bueno para el CV”
                     “Se nos viene el congreso”
                     “Lo pidió el Jefe”
                     “Ofrecen un subsidio”
                     “Un aceite para Lorenzo”
                     “El tema me interesa”
                     “Esto no puede quedar así”
                     “Hay que promover el producto”
                     “Hay que buscar una forma más barata”


Ciclo de los ensayos clínicos:
                     Idea
                     Planteo de una pregunta
                     Metodología
                      Análisis de resultados
                     Comunicación
                     Nueva pregunta?

Secuencia:
                     Idea - Bibliografía - Pregunta
                     Factibilidad? Implicancias?
                     Pacientes, métodos, tiempo, presupuesto

PROTOCOLO: “paso a paso”
                     todo incluido
                     nada librado al azar
                     redactado expertamente