¿Ensayos Clínicos para la comunidad?

Autor: Margarita Dubal. Estudiante de Medicina, Facultad de Medicina, UBA




        Como apertura del Programa de Entrenamiento Teórico-Práctico en investigación Clínica (PETPIC-2004) el 4 de agosto se ofreció en la Fundación Margulies una conferencia inaugural libre y gratuita que protagonizó el Dr. Saúl Malozowski* y en la cual terció el Dr. Gabriel Zeitune (Director del PETPIC) pero que permitió la participación de todos los allí presentes.

        En la invitación ya se dejaba entrever el motivo de la reunión…
(…)Hipótesis que conducirá las reflexiones: " Los factores que inciden y condicionan la aprobación o no de un medicamento exceden largamente los científicos y su influencia en las decisiones de un regulador o en la agencia de medicamentos varía de acuerdo al momento cultural, político y económico que se considere en análisis" (…)

Ciencia, arte, Medicina, regulación

        Particularmente me interesó la introducción que presentó el Dr. Malozowski: una reflexión clara sobre los conceptos de CIENCIA como metodología pura, la piedra fundamental de la medicina, cuya "contrapartida" es el ARTE…Pero qué es el arte? Una obra de Picasso?..."lo que para algunos es arte, para otros es basura", concluyó. Luego cayó el puntero sobre la MEDICINA. Todos los roles que se juegan en un hospital, desde el director -pidiendo presupuesto- hasta un médico de guardia -atendiendo las urgencias- son partes de la Medicina. Lamentablemente esta realidad no coincide con la formación académica, según recuerda el Dr. Malozowski de su promoción, y mantiene como queja esta generación.

        Pero el concepto de REGULACIÓN fue la estrella, y el que más incumbe a los Dres. Malozowski y Zeitune por su trabajo. Se reconoció su presencia en cada rincón de la sociedad y por su puesto, de la medicina. Fue abarcada desde su aspecto histórico ejemplificado con una famosa regulación: los diez mandamientos; hasta su perfil filosófico: Cómo regular si al momento de poner un límite, éste ya es antiguo? Esta compleja pregunta fue ágilmente aclarada con un ejemplo sencillo: Un semáforo: verde = avanzar; rojo = detenerse. Pero, ¿qué pasa con las ambulancias y la policía? O ¿qué pasa después de medianoche? Nunca son perfectas las regulaciones. Y otra conclusión aun más alarmante fue que siempre hizo falta una crisis para que surgiera una regulación, y la historia lo confirma: en los comienzos de la humanidad, como en los comienzos de los Ensayos Clínicos, una muestra elocuente fue el estudio de sífilis en una población negra de Tuskegee, Alabama (en ese ensayo, se ocultó a los pacientes que había un tratamiento curativo - la penicilina - y se continuó observándolos sin tratamiento antibiótico, mientras desarrollaban graves e irreversibles complicaciones. Este ensayo fue financiado con fondos del gobierno federal norteamericano, y motivó denuncias - tardías - en la literatura médica).

        El grupo que asistió era escaso pero muy variado, lo cual dio lugar a un fuerte debate que se avivó frente a ciertos temas clave:

Estudios de bioequivalencia. Para incluir a los no entrenados, se aclaró previamente que son pruebas clínicas que deben superar los fármacos que desean salir al mercado como genéricos ("piezas intercambiables"), para lo cual se debe comprobar que alcanzan similares curvas de concentración plasmática en función del tiempo, con respecto al fármaco tomado como estándar de referencia (similar velocidad y magnitud en el pasaje al plasma, en gráficos [C] / t, comparando las respectivas curvas). Se planteó si resultan éticos estos estudios, y se vio que son necesarios para garantizar que los fármacos genéricos (que se espera resulten más económicos) tengan la misma eficacia y seguridad que el fármaco de referencia con el cual se intercambiarán; para demostrar que "la marca no es garantía de calidad" y para evitar que se abuse de la desesperación de una persona o una familia que necesita un remedio, para que todos tengan la misma posibilidad de acceder a buenas drogas…para hacer "justicia", en definitiva, principio cardinal en Bioética.

        Del tema anterior se desprendió el de las patentes. Cuestionando qué representa la exclusividad temporal que goza un laboratorio al lanzar una droga novedosa. ¿Qué se puede hacer en ese período? ¿Quién debe controlarlo o poner los límites?

        Un concepto novedoso en la exposición fue la importancia del valor de los fármacos a la hora de ser aprobados. El valor representa la relación entre el costo y el precio de las drogas, cuya determinación es tarea de la Farmacoeconomía. Estados como Inglaterra, que se hacen cargo de gran parte del gasto en medicamentos de su población, buscan aminorar los precios y transmiten su intención a las agencias reguladoras, las cuales sopesan este criterio junto al de eficacia y seguridad a la hora de aprobar un producto. En Argentina, el Estado también tiene un gran gasto en medicamentos, pero la agencia reguladora (A.N.M.A.T., Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, dependiente del ministerio de salud nacional) no se ocupa de los precios - potestad que fue transferida con exclusividad a Economía en época del entonces ministro Cavallo (1992). Economía decidió no tomar intervención sobre los precios de los medicamentos.

        Otra pregunta sencilla y sorprendente fue: ¿para quién trabajan los Comités de Ética? ¿Y las Agencias Reguladoras? Y la respuesta evidente pero penosa: para los laboratorios! A mi inexperto entender debería ser para los pacientes, ¿no? ¿NO?

        Por la claridad de la exposición, sin más tecnicismos, y por el debate sobre temas de sentido común, considero este evento como de interés tanto para la comunidad médica y científica como para la comunidad general, la cual aunque ignore el método científico y/o el protocolo de los Ensayos Clínicos se ve profundamente afectada al prestar los voluntarios para que se lleven a cabo, por lo cual deberían ser informados sobre los derechos que amparan su persona y su necesidad de saber qué está pasando.

        En relación a esto, y para finalizar, me parece importante comentar otro asunto que se trató tangencialmente: el proyecto de hacer una base de datos con todos los Ensayos Clínicos, positivos o negativos, reveladores o deshonestos; lo que por su intención y compromiso me suena al proyecto genoma humano. También así por lo polémico: ¿Quién debe organizar la información? ¿Quiénes tendrán acceso? Al revelarse ensayos de dudosa legitimidad, ¿cuántas cabezas rodarán?...infinitas preguntas!

        Espero haber transmitido mi sensación de asistir a esta conferencia. Si así fue, todo el que lea este informe se sentirá motivado de asistir al próximo evento en que participe el Dr. Saúl Malozowski. Una experiencia previa similar es relatada por Milagros Gándara en esta misma página web.


Buenos Aires, agosto de 2004.





Reseña del Curriculum vitae del Dr. Saúl Malozowski, M.D., Ph.D., M.B.A.

Graduado de la Facultad de Medicina, UBA
Residencia de Pediatría en el Hospital J.P. Garraham, especialización en endocrinología pediátrica.

Saul Malozowski es Senior Advisor for Clinical Trails and Diabetes Translation at the Division of Diabetes, Endocrine and Metabolic Diseases, National Institutes of Diabetes, Kidney and Digestive Diseases, en National Institutes of Health, (NIH), Institutos Nacionales de la Salud de los EEUU, la agencia de mayor importancia en investigación biomédica en el mundo.

El Dr. Malozowski obtuvo su Doctorado en Medicina en la Universidad de Buenos Aires, y su Master en Administración de Negocios (MBA) en la George Washington University (Washington, DC; EEUU). Actualmente es el responsable de monitorear la interpretación de la investigación en el desarrollo del cuidado de la diabetes y del servicio que hace la institución al National Diabetes Education Program.

El Dr. Malozowski perteneció a Food and Drug Administration (FDA) donde supervisó y evaluó procesos de aprobación de nuevas drogas y revisó la seguridad y eficacia a largo plazo para más de treinta productos en el mercado.

Anteriormente, dedicó siete años a la dirección de una novedosa línea de investigación biomédica en NIH y trabajó como Profesor Asistente de Pediatría en el Georgetown Medical Center.

Saúl Malozowski es un destacado experto en el estudio del crecimiento y desarrollo humano y ha publicado más de setenta artículos originales y varias revisiones y capítulos sobre el tema. Es miembro de varias sociedades científicas y ha servido como editor y corrector de muchas revistas médicas y científicas de gran prestigio.

Con todo, según su amigo y colega, el Dr. Pedro Politi, "el Dr. Malozowski realmente nunca se fue del todo de la Argentina. Se mantuvo siempre en contacto, apoyando, alentando y colaborando en la medida de sus posibilidades".