A nosotros, la libertad

Histórico fallo judicial a favor del Profesor Joan-Manuel Laporte, editor del "Boletín Amarillo", órgano del Instituto Catalán de Farmacología, en que se denunció manipulación de resultados de un ensayo clínico internacional promovido por el laboratorio Merck Sharp & Dohme.

Escribe: Dr. Pedro M. Politi
Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncología; Profesor Adjunto, Segunda Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires
Correo electrónico: cancerteam@fibertel.com.ar

Crónica de los hechos

        Un juzgado de Madrid emitió un fallo histórico hace pocos días (1): un profesor universitario de Farmacología venció a un laboratorio multinacional, que lo demandaba como reacción a sus comentarios y opiniones sobre la conducción y publicación de un ensayo clínico internacional muy publicitado (ensayo VIGOR: siglas de VIoxx (Rofecoxib) Gastrointestinal Outcomes Research, o investigaciones de resultados gastrointestinales con rofecoxib) (2). El artículo-comentario del Prof. Laporte había sido publicado en el Boletín Amarillo ("Butlletí Groc", en idioma original; artículo gratuitamente disponible en castellano en: http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg154.02e.pdf), con el fuerte y directo título: "Las supuestas ventajas de celecoxib y rofecoxib: fraude científico".1
        El artículo señala que la amplia aceptación - y consiguiente éxito de ventas - de ambos productos se basó en la publicación y difusión de dos grandes ensayos clínicos comparativos, llamados CLASS (sigla por Celecoxib Long-Term Arthritis Study) (3) y el mencionado estudio VIGOR.
        Miles de separatas de los artículos fueron adquiridas y distribuidas por los respectivos laboratorios patrocinadores de estos ensayos, multiplicando así la difusión y las ventas, dado el prestigio de las revistas médicas en que se publicaban los trabajos, y la diferencia favorable al producto nuevo, en cada caso.

        Sin embargo, la controversia irrumpió con fuerza: la revista British Medical Journal publicó fuertes críticas al ensayo CLASS, acusando por igual a los editores de JAMA y a los investigadores y sponsor de encubrir los verdaderos resultados (4). Múltiples expertos se hicieron eco de esta crítica.

        En este marco, el artículo del Prof. Laporte acusó a Merck (MSD) de brindar información falsa e inexacta sobre la toxicidad y riesgos del rofecoxib en el reporte publicado del ensayo VIGOR.         Al iniciar acciones legales contra el Prof. Laporte, la compañía MSD de España reclamó que se publicara una declaración de retractación y apología del fármaco en el mismo Boletín Amarillo, más las costas del juicio. La jueza María Victoria Salcedo atendió las razones presentadas por el Prof. Laporte, en el sentido que sus afirmaciones vertidas en el Boletín eran veraces, y que tenía derecho a su opinión profesional y experta (que podía no ser del agrado de MSD); opinión que había sido vertida en tres renglones. Ante esto, la demanda de publicar un extenso artículo (según algunos, sería un verdadero panegírico del fármaco cuestionado) pareció excesiva, según criterio de la jueza, quien desestimó la demanda y ordenó a MSD cargar con las costas judiciales. Un detalle, empero, fue cuestionado por la jueza, respecto de si había suficiente información para aseverar (como había hecho el Prof. Laporte) que MSD habría suministrado información inexacta y/o falsificada a la FDA 2. El texto completo de la sentencia se halla disponible con un click aquí.

        El Instituto Catalán de Farmacología (propietario del Boletín Amarillo) emitió un comunicado (acceder al comunicado, haciendo click aquí), señalando que el fallo judicial era "una victoria para todos aquellos involucrados en la información independiente sobre medicamentos y terapéutica".

        El Profesor Laporte recibió centenares de adhesiones de médicos y organizaciones de más de 30 países. Y en la experiencia de quien escribe, respondió cálida y rápidamente los mensajes de apoyo. Y finalmente, con grandeza, escribió: "Gracias por su mensaje de apoyo. Estamos contentos porque la sentencia nos honra ante todos los que han confiado en nosotros".

        Un fallo histórico. Un ejemplo.


Qué implicancias tiene esto en cáncer?

        Los tratamientos antitumorales son costosos, y cada vez más. Los precios en la Argentina son de varios miles de pesos por mes de tratamiento. Estos precios están indudablemente "inflados", y prevén erogaciones sustanciales en concepto de marketing. Pero no todas las prácticas de marketing son "santas", y ni siquiera legales. Por ejemplo, los ofrecimientos de viajes a cambio de determinado número de prescripciones ("recetas") de determinados productos antitumorales. Vidas versus pesos, nuevamente. Lo cual no hace más que avivar el fuego y dar ánimos a quienes ilegalmente niegan acceso de los pacientes a los tratamientos correctamente indicados. Dos monstruos, como Escila y Caribdis en la Odisea: el de la sobreprescripción ("recetar de más", o prescribir según la expectativa de beneficio económico "por debajo de la mesa" como coima) y el más difícil de detectar, la subprestación (denegatoria de tratamiento, porque si "ya está todo pago" por un valor fijo mensual, cada paciente "viene a reclamar una parte de ese monto" - conclusión? Se le dice que "ya no hay nada que hacer", se le palmea el hombro, pero con muchísima humanidad y "psicología", y ... se ahorra! Clink, caja!).

        Si a esto sumamos que los ensayos clínicos en que se basa la toma de decisión más racional y fundamentada pueden estar falseados por los fuertes intereses en juego (cuán fuertes? Un producto exitoso, el paclitaxel, factura unos 1.400 millones de dólares anuales para la compañía que lo lanzó primero al mercado mundial). Claro que eso palidece ante los 6.200 millones de dólares que factura un popular producto para la úlcera de estómago y duodeno.

        Vidas versus pesos. No permita que esto suceda. Pero ya está sucediendo. Que no siga. De todos nosotros depende. De a una lucha por vez.


Buenos Aires, febrero de 2004.


Agradecimientos
        Al Prof. Laporte y al Instituto Catalán de Farmacología, por su lucha y su ejemplo, y por facilitar el texto completo de la sentencia y del comunicado de prensa al respecto.



1. Celecoxib (Celebrex; Pharmacia ) y rofecoxib (Vioxx; Merck Sharp & Dohme) son nuevos anti-inflamatorios, activos por vía oral, desarrollados como inhibidores selectivos de la enzima COX-2, por cuyo mecanismo de acción se esperaría menor incidencia y severidad de efectos adversos gastrointestinales, y que fueron ampliamente promocionados en tal sentido, generando facturaciones anuales de miles de millones de dólares, a escala global

2. FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU. Autoridad regulatoria de medicamentos en ese país.




Referencias bibliográficas

  1. Gibson, L. Spanish drug editor wins case against Merck Sharp & Dohme. BMJ 2004; 328: 307.
  2. Bombardier C, et al. Comparison of Upper Gastrointestinal Toxicity of Rofecoxib and Naproxen in Patients with Rheumatoid Arthritis. N. Engl. J. Med. 2000; 343:1520-1528
  3. Silverstein FE, et al. Gastrointestinal toxicity with celecoxib vs nonsteroidal anti- inflammatory drugs for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: the CLASS study: a randomized controlled trial. Celecoxib Long-term Arthritis Safety Study. JAMA 2000; 284: 1247-1255.
  4. Juni P et al Are selective COX 2 inhibitors superior to traditional non steroidal anti-inflammatory drugs? BMJ 2002;324:1287-1288).