Un cirujano urológo de confianza de Bush, nuevo director de la FDA: una decisión comprometida para una agencia en problemas.

Dr. Pedro M. Politi
Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncología.
Profesor Adjunto, II Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, UBA
e-mail: cancerteam@fibertel.com.ar


        La abrupta renuncia del director (Comisionado) de la FDA (Administración de Drogas y Alimientos; agencia regulatoria de los EEUU), Dr. Leslie Crawford, fue el evento final de una crisis anunciada. El desempeño de esa agencia sanitaria se hallaba bajo fuertes críticas por su manejo de los problemas detectados en la seguridad de medicamentos aprobados por la FDA en los últimos años (entre ellas, los anti-inflamatorios inhibidores de la enzima COX-2), por la percepción de una baja calidad en las revisiones técnicas y una excesiva permeabilidad a las presiones de los laboratorios farmacéuticos y del mundo de la política (respecto de la autorización de medicamentos para la venta sin receta), así como algunas aseveraciones de conflicto de interés en la selección de los "paneles de expertos" que debían efectuar recomendaciones a la Agencia, precisamente sobre productos que habían causado severas complicaciones y cuya retirada del mercado se hallaba en análisis.

        La renuncia del Dr. Crawford (veterinario) fue aceptada, y el presidente estadounidense designó temporariamente al Dr. Andrew von Eschenbach, cirujano urólogo y actual Director del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los EEUU, en la posición de nuevo Comisionado. Pero con un detalle: el Dr von Eisenbach retendrá su cargo de Director del NCI. En sus primeras declaraciones públicas sobre el tema, reflejadas en el periódico The New York Times, el Dr von Eisenbach señaló que su experiencia con pacientes con cáncer (en que se acepta correr riesgos más importantes con los nuevos medicamentos cuando las situaciones clínicas son apremiantes) le brinda una visión ventajosa en el abordaje de las políticas regulatorias. Lamentablemente, en este momento histórico de la FDA, el problema es diametralmente opuesto: existe la percepción de una FDA que aprueba muy rápidamente nuevos medicamentos, para situaciones clínicas serias o leves, pero sin suficiente ponderación de los riesgos. La seguridad de los medicamentos es lo que se desea fortalecer, según la opinión de expertos, del público y del Congreso estadounidense, y no tanto la velocidad en la aprobación. Precisamente, el Congreso de ese país estuvo considerando un proyecto que habría creado una Agencia gubernamental para "vigilar" la seguridad de los fármacos que aprobara la FDA o, en otras palabras, "para controlar a la FDA". La disputa se resolvió creando una oficina especialmente encargada de los temas de seguridad de los medicamentos, dentro de la estructura de la FDA, y respondiendo directamente al Comisionado.

        Será beneficioso tener al Dr von Eisenbach a cargo de la FDA? El tiempo dirá. Por una parte, un profesional familiarizado con los problemas de los pacientes con cáncer podría inyectar una dinámica muy especial a la FDA. Por otra, por sus primeras declaraciones, parece impulsar una agenda a favor de mantener una rápida revisión y aprobación de nuevos medicamentos (la posición "no retrasemos la disponibilidad de nuevos adelantos"), que plantea ciertos riesgos, precisamente cuando la seguridad de lo que la FDA aprueba es la gran cuestión y el gran problema. En este sentido, dado que el NCI debe solicitar aprobación de la FDA para realizar investigaciones clínicas con nuevos medicamentos (desarrollados por la investigación académica o por los laboratorios privados) y sus expertos tienen un importante reconocimiento por la FDA, se podría plantear un eventual conflicto de interés en el desarrollo de las investigaciones, si la cúpula se halla unificada, con menos posibilidades de plantear preguntas difíciles, pero necesarias, sobre los nuevos productos. La segunda pregunta, sobre cómo será posible manejar en un nivel de excelencia los formidables desafíos de la dirección del NCI y de la FDA simultáneamente, queda a la consideración de los lectores. Habrá que estar muy atentos a las señales que provengan del Norte, y ejercitar un sano juicio crítico.


Buenos Aires, setiembre de 2005.